- -국내 의료기기 제조업허가 및 제조품목허가(인증, 신고)를 위한 식품의약품안전처 인허가 절차 자문 및 지원
- ※ 기술문서 작성, 시험검사 의뢰, 업/품목허가 등
- -기타 인허가 관련 자문
- ※ 적합인증 및 유럽(CE), 미국(FDA) 등의 해외인증
지원서비스
기술문서 작성
- -기술문서 개발
- -전/비임상시험 결과 수집
- -임상시험 결과 수집
- (임상시험계획 식약처 승인 지원)
- -기술문서 심사 의뢰
- -기술문서적합통지서 획득
시험검사 의뢰
- -시험규격 조사
- -시험검사기관 선정
- -시험검사 의뢰
- -시험검사 성적서 취득
입/품목 허가
- -제조 입허가/변경
- -제조품목허가(인증, 신고)/변경
- -의료기기제조 및 품질관리(GMP) 심사 자문 및 적합인정서 자료 수집